Rechtliche Grundlagen und praktische Aspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland
Seminar für Prüfärzte
Veranstalter: NN
Ort:
Datum: XX. XX. 2019
Uhrzeit: 10.00 – 18.00 Uhr
I. Teil: Rechtliche Grundlagen
- 10:00 – 11:30
3. und 4. Änderungsgesetz des AMG, VO (EU) 536/2014, Direktive 2001/20/EG, Directive 2005/28/EG
u. a. Nutzen-Risiko-Bewertung, Patienteninformation und Einverständnis, Probandenversicherung, Minderjährige / Nichteinwilligungsfähige.
- Diskussion -- 11:30 – 11:45
Pause
- 11:45 – 13:00
ICH-GCP (R2) Guideline
(vor allem Verantwortlichkeiten des Prüfers / Sponsors)- 13:00 – 14:00
Mittagspause
II. Teil: Ethische Aspekte
- 14:00 – 15:00
Deklarationen von Helsinki, Musterberufsordnung Ärzte
- 15:00 – 15:15
Pause
III. Teil Praktische Aspekte
- 15:15 – 16:30
Gruppenarbeiten mit Diskussion:
- Wie organisiert man ein Prüfzentrum?
- Welche Erwartungen hat ein Monitor an die Prüfstelle/das Prüfzentrum?
- Anforderungen an eine Patienteneinverständniserklärung- 16:30 – 16:45
Pause
- 16:45 – 17:45
GCP-Verordnung (GCP-V)
Antragstellung EK und BOB, Kennzeichnung Prüfpräparate, Geschlechterspezifische Aspekte, Meldepflichten- 17:45 – 18:00
- Abschlussdiskussion -